我爱祖国的蓝天2019-03-15

    原标题：研发到上市耗时超10年 新药的征程是星辰大海

    2016年国内各大药企财报中，只有一家药企同时满足研发投入超10亿、占营收超10%，且比2015年研发投入增长最多，在创新药领域，这家叫“恒瑞医药”的企业已成为名副其实的医药龙头。

    可见，2016年是恒瑞医药研发投入和研发能力集中爆发的一年。2017年在资本市场正被看好，开年至4月25日，恒瑞医药股价出现稳步上升，在24日更是创出了56.67元的年内新高。那么，它是如何把握住时机，并愿意投入如此多人力、财力进行新药研发的布局的呢？国内新药市场的生态链又是如何与国际市场产生共赢点的呢？

    新药临床I期批复，澳洲两天，中国两年

    去年，国家在药品的研发、注册申报、流通、终端支付等各个环节都出台了影响深远的政策，可以说，2016年是医药行业的政策大年。例如，通过力推一致性评价促进行业洗牌，淘汰落后工业产能，同时鼓励新药研发创新，提高国内企业的核心竞争力。

    除了政策，一个完整的生物技术创新转化生态至少还要具备以下元素：文化、资金、监管体系，以及创新转化能力。在近日举办的中澳生物技术投资大会上，澳大利亚正在吸引越来越多中国的研发企业进驻。澳大利亚药物管理局吸引创新的三把利刃分别是，高效的临床试验系统、健全的IP保护体系和研发税务减免政策。澳政府甚至制定了对研发项目43.5%的返现政策。

    单就临床I期的批复时间来看，差距已经非常明显。澳大利亚，提交申请后第二天就可以启动。去美国或新加坡提交申请，等待批复时间是30天，香港是6周，韩国是2个月，而中国则很可能需要整整2年。

    政策要有，更需要落实，新药研发周期长，持续有效的政策才能让中国新药研发之路走出国际影响力。

    新药研发耗时耗钱 却将成经济增长主力

    医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年以上时间，开发一个新药的平均成本需要约26亿美元。

    这就导致，一直以来国内仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量出现严重不足。在2006 年-2014 年期间，每年新批准上市的新药中70%是仿制药，真正创新的一类新药的比例不到1%。

    中国新药市场如此大的空缺，有分析预计新兴医药市场将以8%至11%的速度增长，未来中国将成为拉动全球药品消费增长的主要力量。

    中国也逐渐在新药领域寻求到发力点。药企对研发人员形成了强需求，恒瑞医药2000多人的研发团队，博士占50%，外籍雇员占5%，这个数字还在增长。

    与海外联合创新城战略共识

    在新药研发领域，美国占据了全球40%的市场份额，中国要想异军突起，放眼海外是不二选择。

    近几年，越来越多的中国企业将研发的立足点放到全球，与国外大型药企展开联合创新，比如开展早期研发、动物实验等。

    作为全球最大的医药市场之一，中国在新药研发领域仍在积极探索中，它代表的是最先进的技术，也被业界称作“永远的朝阳产业”。要想完成“健康中国”的长远规划，新药研发实力的提升必将成为重要一环。