在全球抗肿瘤药品中,多西他赛是“青出于蓝而胜于蓝”的品种。该品最早由法国罗纳普朗克乐安公司研制开发上市,现在已是赛诺菲-安万特公司旗下的骨干品种,已在美国、日本等80多个国家和地区陆续上市。2005年在世界七大医药市场中,多西他赛与紫杉醇原研药的销售额已超过了抗肿瘤药总额的10%,达到了27.62亿美元,2006年上半年以15.45亿美元再次刷新纪录。
近年来,随着国际学术界对多西他赛药物的深入研究,发现该品在对前列腺癌、胰腺癌、软组织肿瘤、头颈部癌、胃癌、食管癌等实体肿瘤的治疗中疗效显著,从而使其成为抗肿瘤临床常用药物之一。市场蕴含了巨大商机,使国内许多研发机构、生产厂商对该品的研发趋之若鹜,众多企业跟进申报了多西他赛的药品注册。
多西他赛属于紫杉烷类合成药物,1996年法国罗纳普朗克乐安公司的药物已进入我国,以商品名“泰索帝”上市销售,尔后被载入2004版《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,其适应症为用于晚期卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌的治疗。
中国医学科学院药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司合作开发成功多西他赛原料药及粉针剂后,作为四类新药申报,于2002年9月30日获准生产,商品名为“艾素”。2003年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证,商品名为“多帕菲”。目前在技术壁垒的影响下,生产厂家相对集中,SFDA仅批准6家企业生产多西他赛原料药及注射剂。
2005年,国内重点城市样本医院多西他赛的用药金额呈现出快速增长的态势,全年用药金额突破了1.57亿元,同比上一年的1.07亿元增长了46%,供应厂商为4家。国产多西他赛制剂主要是江苏恒瑞医药股份的“艾素”、山东齐鲁制药的“多帕菲”和浙江万马药业“斯曲帝”,三大品种以65%的份额占据主导地位,而外资药“泰索帝”仅占据了34.88%。而从用量上看,国产多西他赛占据了市场的85%,外资品牌药仅占据了14.82%。显而易见,国产药占据了绝对优势。多西他赛在国内市场已成为商家看好的品种,而且将是今后抗肿瘤化疗市场最有潜力的药物之一,同时也预示着市场格局已在酝酿变化。
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