首页>>抗癌动态258>>本页

创新 中药替代化疗不是梦

我爱祖国的蓝天2006-3-11

    在上海市高新技术成果转化基地的奉贤高科技园区内,建筑面积10000多平方米的上海百棵药业有限公司无菌车间里,药品生产流水线上的一瓶瓶现代抗癌新药——“枫苓合剂”正在诞生。

    自1986年立项后,“枫苓合剂”花了将近20年才诞生,它的领军人物胡寅康感慨万分:六年的材料挖掘、药物筛选,四年的全面系统的实验室研究;七年的十三个省、市级医院临床试验……终于,自主创新开发的“枫苓合剂”作为我国第一个以治疗胃癌、肝癌等消化系统肿瘤为主的治疗性的原创中药研制成功,并获得了国家颁发的新药证书、国内专利;而在国际抗癌领域中,以中草药为原料,提取抗癌特效药物的难题攻破了,“枫苓合剂”又一举获得国际专利。

    上海重大科技项目证书、全国星火杯创造发明金奖、世界华人重大科学技术成果证书……在荣誉背后,胡寅康和“枫苓合剂”的自主创新之路走得并不平坦。

    另辟蹊径 用中药治肿瘤

    在中药肿瘤治疗药的研究领域,胡寅康和他的团队敢想敢干,不畏艰难,不服输。

    肿瘤治疗药市场非常庞大。据有关方面统计,在世界范围内,癌症每年夺取700万人的生命,全球每年新增癌症病患上千万,病人总数已超过了2000万。相比日益增长的数字,相应的治疗手段却十分单一,几乎完全被西医治疗垄断。三大传统手段中,手术和放疗都有很大的局限性,而化疗较大的毒副作用给病人的治疗增加了痛苦。如果选择药物手段进行治疗,国内98%的癌症治疗药物是西药,其中少数的中药产品只是作为辅助性的药物配合治疗。在“抑瘤率至少达到30%”的这条申请治疗性药物的硬指标面前,中成药纷纷落马。

    出生在中医世家的胡寅康却不信这个“邪”。他了解到,中国的癌症患者有340万以上。中药肿瘤治疗药的研制一旦成功,不但能解除病人的痛苦,还能为中药在肿瘤治疗性药物方面占有一席之地。从医多年的临床治疗经验,使他对中医药领域另辟蹊径———研究防癌治癌、副作用小的现代中药充满信心。

    这几味药就能治癌症吗?当“枫苓合剂”首次上报国家中药新药评审委员会时,专家组成员就对只包括大黄、大风子在内的寥寥五种药材组成的处方能否见效有过怀疑。而这正是“枫苓合剂”的特色。结果,国家肿瘤新药审评组长、浙江省中医研究院老院长王锦云教授下了定论:这个方子不必多一味,但不可少一味。胡寅康谈到配方时不无骄傲,他说,“其实,‘枫苓合剂’的关键,还在于旁人不太注意的药品工艺制法上。”由于组方中包含多味药材有一定毒性,胡寅康却运用有别于常规的提取方法,巧妙调节温度、浓度和时间三个杠杆,反复研究药效变化。终于达到了去其毒性,取其有效成分的目的。

    知难而进 和西药比疗效

    如果力求创新的念头没有在胡寅康心里扎根,“枫苓合剂”可能早就夭折了,也不会有让药效学专家们吃惊的数字。

    在十三个省、市医院参与的临床对比实验中,“枫苓合剂”治疗组总缓解率,总有效率、安全度均优于化疗对照组。

    改革开放后我国第一批公派出国进修的著名肿瘤药效学专家严惠芳教授深有感触,“枫苓合剂”是她20年来测试过的效果比较好的治疗癌症的药物,是中药现代化的突破,“枫苓合剂”达到了国内领先水平。

    为了研制“枫苓合剂”,胡寅康几乎成了“药痴”。没有场地,他就把家当成实验室,常年的药物熏蒸,天花板漆黑霉变。为了了解人体反应,他就效仿神农亲尝百草,多次出现毒性反应。他还拉上了妻子和年仅七岁的女儿做试验。在“枫苓合剂”送报国家中药新药评审委员会前,为了能确保药物顺利通过国家审批,有的药效专家善意地向胡寅康提出变申报“治疗性”药为申报“辅助性”药的建议,因为毕竟辅助性治癌药物审批的门槛相对较低,只要有扶正、增效作用,抑瘤率不必达到30%。胡寅康只需在现有的处方基础上加入人参、黄芪等几味保健药材即可。如果这样做的话,进,可以成为治疗药;退,也不至于浪费十年研究的心血。但胡寅康不甘心。如果单单申请“辅助性”药物,那现成的药品多的是,胡寅康研究的初衷———填补我国中药肿瘤治疗性药物空白的目的就落空了。最后,他咬咬牙,决定依然申请治疗性药物。

    由于中药肿瘤治疗领域原本不存在治疗性中药,“枫苓合剂”无法进行临床对照研究。国家新药评审委员会提出,在别无选择的情况下只能选择“化疗”作为临床实验的对照药物。“西药见效快,中药疗效平稳”,这几乎是一种共识。虽然在实验室阶段,胡寅康的“枫苓合剂”有比较好的效果,但转入人体实验,和西医化疗药做同期对比,风险很大,他心里有顾虑。但凭借自己多年来掌握的临床用药效果情况,他又信心倍增,坚决按照国家卫生部新药审评专家提出的方案办。可是,在此之后为按照国家指定的临床实验所需巨额研究经费又让他愁绪万千,他通过多方努力,向亲朋好友筹集了300多万元资金,投入了规范的临床实验,整个过程又度过了漫长的七年。

    新药投产 瞄准国际市场

    去年,在奉贤高科技园区,胡寅康从多方融资到1.18亿元,终于建起了花园式工厂——上海百棵药业有限公司,并通过了国家GMP认证。胡寅康二十年的创业梦随着流水线传输带上一瓶瓶“枫苓合剂”的下线成为了现实。

    当“枫苓合剂”刚拿到新药证书时,摆在胡寅康面前的有两条路,一条是利用别的药厂现成的设备生产“枫苓合剂”,另一条是从零开始建造一座新厂。当时,药监局规定,在2004年6月底未达到GMP认证的药厂都将被关闭,从建厂到通过认证,胡寅康距离最后期限不足一年。为了保证技术上绝对过硬,已经负债累累的他在刚突破了一个“零”后又选择了归零。

    没有多余的经费,他吃住在当时还是一片荒地的工地上,亲自设计厂区的布局,对各个技术环节严格把关。可就在工厂等待认证之时,资金链断了。眼看着工厂建设功亏一篑,关键时刻,上海市科技创业中心雪中送炭,为他们争取到了国家开发银行500万元的低息贷款。最终,整个生产基地顺利地通过了GMP认证,用现代科学技术方法控制了关键技术环节,保证了药品质量。胡寅康初步估计:在正常情况下,企业的年产量将达到300多万瓶,产值11亿元,可提供国内10万名癌症病人的治疗使用。

    然而,同海外2000万癌症病人的巨大数字相比,这还只是一个开始,握有国际专利的胡寅康在计划如何向国际市场渗透。胡寅康笑言自己现在还是一个大“负”翁,亲朋好友那里的300多万债打的都是白条。可是就在他连实验经费也拿不出来的情况下,面对登门要求买断“枫苓合剂”处方的外商,他也没有点一下头。“产品可以卖,知识产权绝对不能卖!老祖宗留下的东西绝不能在我们手里流失。”说到这里,内向寡言的胡寅康有些激动。 

 

来源:解放日报