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让肿瘤病人自己成为“生产”抗肿瘤疫苗的工厂，现在已不是梦想——“工厂”的“工人”，是一种特殊的病毒，而生产条件则是采取特定方式给病灶部位加温——比如让病人稍稍发一阵烧。
临床试验表明，对于中晚期的头颈部肿瘤，即使不加热，这种新药结合化疗的有效率也已达到了78%，比单纯化疗高了一倍多，如果结合加温治疗，疗效会更好。
事实上，除了对肝癌等血流丰富的肿瘤疗效不明显外，这种药物能发挥作用的远不止头颈部肿瘤。
去年11月，国家药监局经过21个月的审查，终于给这种新药颁发了国家一类新药许可。这种在全世界处于领先地位的生物新药，这个属于中国人的抗癌药物，将于近期正式上市，为癌症患者带来福音。
新药的全球专利拥有者、主要开发人——上海三维生物技术有限公司总裁胡放告诉记者，名为H101的这种药物，将创造三个“第一”：世界上第一个被准许上市的溶瘤病毒药物，国内第一个可望打进全球市场的生物一类新药，同时，它有望成为世界上第一种个体化的体内肿瘤疫苗。
H101，其实就是一种病毒——也就是“人体疫苗工厂的工人”。按照专业分类，它属于腺病毒，这种病毒是人类科学史上研究得最多、了解最为全面的病毒。引起日常感冒、发烧的病毒就是腺病毒的一种。这种病毒危害很小，对于它的研究已经有几十年，对它基因的了解也接近15年。
不过，H101是一种经过基因工程加工的病毒——它的部分基因片段被剔除。经过改造，H101成为了一种能在肿瘤细胞内快速生长，而在正常细胞内几乎不自我复制的病毒。将H101注射入肿瘤部位，很快，病毒就会成千上万地高速复制，最终撑破肿瘤细胞——从外观上，肿瘤也就溶解了。所以，H101被定义为“溶瘤病毒”。
仅仅将肿瘤溶解并不够。实际上，由于肿瘤内部密布着毛细血管，部分细胞由此进入了血液，随着循环系统进入其他部位，从而导致肿瘤的转移。因此，对已经发现的肿瘤打针、并且溶解它，只不过是“头痛医头”的做法。血液中残留的肿瘤细胞，依然存在再度作恶的可能。
经过研究，三维的研发团队发现，如果对病人的肿瘤部位进行加热，人体将会大量产生一种特殊的物质：热休克蛋白。当肿瘤在H101的作用下溶解之后，大量的肿瘤细胞碎片便会释放出来，这些碎片中包含着肿瘤的生物特征，而热休克蛋白则可以充当一个“培训师”的角色，训练人体免疫系统识别肿瘤细胞，进而在全身“追杀”肿瘤的残部。
经过这样一个溶解肿瘤、训练免疫系统的过程，肿瘤病人便成为一个“肿瘤疫苗”的工厂；而他自身生产的这种“肿瘤疫苗”，完全是针对自己体内肿瘤“制造”的，是完全“个性化”的。因此，注射H101，配合适当的加热疗法，不但可以消除注射部位的肿瘤，而且对于远端的转移肿瘤也有不错的疗效，而这正是H101最大的意义所在。
从目前的情况来看，H101有两个明显的副作用——在注射后，打针的部分可能会疼痛，同时病人也可能会发烧。但一般不会超过39摄氏度，持续时间一般也不超过1天。实际上，病人发烧，也会引起体内产生热休克蛋白，因此，可控的发烧有利于药物更好地发挥作用。
目前，H101获得的国家药证批文，是针对以鼻咽癌为主的头颈部肿瘤。不过，胡放表示，H101更大的潜在价值在于治疗一种名为“非小细胞肺癌”的肿瘤。由于这种肿瘤对于化疗药物很不敏感，所以传统疗法的效果不明显。而经过临床试验，H101对治疗此类肺癌已经显示出相当好的苗头。三维的下一步，就是争取获得针对肺癌的药证许可，获得这个批文的过程可能比较顺利。
目前，三维公司已拥有了H101在美国、欧盟、日本等世界主要市场的专利，其名为“CHINA”的系统免疫疗法也已经在主要国家申请了专利。预计今年，三维将在美国开展临床试验。由于在国内已经积累了丰富资料和经验，胡放对于获得美国FDA许可充满信心。(记者张懿)
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