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发布会在人民大会堂举行
中国工程院院士孙燕
人民大会堂新闻发布会现场
胶东在线网10月20日讯（记者 周军 通讯员 于海武 马双军）金秋时节，硕果飘香。今天上午，烟台麦得津生物工程股份有限公司在北京人民大会堂宣布：经过6年艰辛探索，该公司自主研制成功的“重组人血管内皮抑制素注射液（商品名：恩度；英文：Endostar）”被国家食品药品监督管理局批准为生物制品一类新药。“恩度”的研发，是在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”、国家863计划和清华大学、地方政府支持下完成的。恩度是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。
众所周知，癌症是危害人类健康的重大疾病，已经成为继心脑血管疾病后致死率居第二位的疾病。据世界卫生组织报告，全球癌症患者总人数达到了4000余万人，每年因患癌症死亡的占总死亡人数近12%。我国卫生部的统计资料也表明，目前中国每年新增恶性肿瘤患者约106万人，同时还有106万左右的良性肿瘤患者，两者合计约有212万人。每年，我国死于癌症的患者人数约有154万人，而且，这个数目还将以每年约60万人的速度增加。
传统的治疗癌症的方法，主要以手术和放、化疗为主。手术治疗不仅给患者带来较大痛苦，且术后容易复发和转移。放、化疗由于作用靶向不明确，在杀死癌细胞的同时也破坏了正常细胞，毒副作用大，停药后易复发，且对患者生活质量造成很大影响。
1971年，美国哈佛大学医学院Judah Folkman教授提出著名的“饿死肿瘤疗法”理论，即通过阻断肿瘤新生血管生成切断肿瘤营养供给，可以达到抑制和治疗肿瘤的目的。这项理论引来国内外众多生物技术公司竞相投入巨额资金从事该蛋白的药物研发。然而，这些公司很快又纷纷退出了这场竞争，主要原因是大肠杆菌重组表达的Endostatin极易形成包含体（蛋白质的一种无活性形式，不可溶），且难以复性。
1999年6月，几名毕业于美国名校的博士留学生与烟台荣昌制药有限公司在烟台经济技术开发区留学人员创业园区共同创建烟台麦得津生物工程股份有限公司，致力于抗肿瘤药物的研发。他们利用国外信息、技术优势，结合自身的技术优势，将新药开发的目标锁定在Endostatin上。通过反复实验，他们决定采用大肠杆菌作为表达体系，并着手解决Endostatin包含体复性这个世界性的技术难题。
从11月17日回国到12月9日，公司科研人员迅速尝试了蛋白质复性方面几乎所有的经典试验，但失败接踵而来，问题依然没有解决。大家几乎对Endostatin包含体复性的可能丧失了信心。然而这种念头瞬间即逝，科研人员开始考虑脱离以往经典的方法，另辟蹊径。经过几天的日夜奋战及反复验证，1999年圣诞节前夜，该Endostatin终于在麦得津公司成功复性！
2000年，麦得津公司顺利完成临床前所有研究和生产工艺研究，投资3000多万元建成了2000多平方米的基因工程中试车间及400多平方米的蛋白质化学实验室。按照药品生产质量管理（GMP）标准，配置了先进的空调系统、自动控制系统、水处理系统、压缩空气系统、蒸汽系统等。投资引进了先进的生产设备和实验仪器，具有进行高水平生物技术药物上下游技术的研发和生产能力，包括基因克隆，工程菌构建，高密度发酵，蛋白质纯化、复性技术研究及大规模生产和制剂研究。
科研设备及工艺达到专业化、规模化的麦得津公司如虎添翼，在各级领导和有关部门的支持下，新药“恩度”的后期研发由此驶入了快车道──
2001年3月，一次性通过了国家临床答辩；
2001年7月，获准进入Ⅰ期临床研究；
2002年8月，获准进入II、III期临床研究；
2004年6月，完成全部临床研究；
2005年3月，通过国家新药专家答辩；
2005月9月12日，获得新药证书。
特别值得强调的是，“恩度”从药物设计到制备技术实现了多项突破：首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，并研发出千克级制备技术；首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证其确切疗效，获得新药证书。
“恩度”研发过程中，先后有《公斤级重组蛋白分离、纯化、复性技术平台研究》、《新型重组人血管内皮抑制素的研究与开发》被列为国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题、863计划课题，已获得中国发明专利授权一项，申请国际专利两项。
“恩度”的临床研究课题是由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位，联合全国25家临床医院，共同完成了该药临床试验研究。经独立专家评价委员会对临床数据的再评价及最终确认，数据揭盲后显示该药疗效确切，具有治疗靶向明确，无耐药性、毒副作用很小，延长肿瘤患者的生存时间的特点。2005年5月，在一年一度的美国肿瘤大会上，“恩度”的临床疗效引起了普遍关注，它的诞生使我国在蛋白类抗肿瘤新生血管药物的研发水平跻身于世界前列并将为广大癌症患者带来新的治疗途径，具有广泛的社会和经济意义。
烟台麦得津公司负责人林健告诉记者，从理论上讲，该药可用于所有的实体肿瘤，他们选择肺癌作为攻克目标并应用于临床实验并取得良好效果。该药预计于春节前后推向市场，价格与国外同类抗癌药品价格持平或略低于国外市场价格。
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