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编者按：近年来，“试药”引起的纷争不断。其实，问题的焦点不在于要不要试药，而在于有没有试药的“游戏规则”，制药公司和医疗单位是不是遵守了这个规则。 在基层，不要说受试者，即使是医生也未必知道对试药行为最具约束力的法规《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《世界医学大会赫尔辛基宣言》。
如今去医院看病，经常会发现张贴在医院墙上招募“试药者”的小广告。试药者越来越多地走进了公众的视线，也越来越多地走进了传媒的视线。最近南方都市报刊登的题为《跨国药物试验和一个农妇的死亡》的报道便是这样一则抢眼的新闻。
该报道讲述了浙江农妇沈新连参与浙江海宁市肿瘤防治研究所主持的一项药物试验后死亡的经过。农妇之子将负责药物试验的有关单位告上了法庭。虽然不能判定试药和沈新连的死就是因与果的关系，但试药过程的合法性受到了质疑，更让人愤愤然的是这个试验的药物来自国外。
近年来，不断有报道说要警惕国外药商用中国农民试新药。去年有媒体披露，河南的艾滋病患者参与的一项人体试验，引发了患者和美国两家企业、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院在伦理学上的纷争。最近又有媒体报道说，目前有60多家跨国医药企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，每年有800多种新药进行人体试验，基本是国外新药，每种药需要30名左右的试药人员。国内直接参与试药的相关人员有数万名，如果算上大面积的采样对象，至少在50万名以上。为什么国外药商瞄上了中国农民？该报道分析说，主要原因是农民患者接受医药治疗少，体内较少存在其他药物成分，试验所获得的数据极具价值。其次是试药成本低廉，在国外开价往往是成百上千美元一天，在中国用农民试药，只要付给一天10元人民币的误工补助。试药的农民被有些媒体形容为“廉价的小白鼠”。
在网络转载了《跨国药物试验和一个农妇的死亡》一文后，不少网友发表了看法。有人义愤填膺斥责外国药企无良，也有人说试药是医疗事业发展不可缺少的环节，媒体是外行在炒作。其实，问题的焦点不在于要不要“试药”，而是在中国有没有试药的“游戏规则”，外国制药公司和我国的医疗单位是不是遵守了这个规则。沈新连是个文盲，参与试药前虽然也在一张纸（知情同意书）上按了手印，但是文化落差使她搞不清纸上写的内容，更不会知道相关的法规。从这个层面来说，媒体关注试药人中的弱势群体是有道理的。在基层，不要说患者，即使是医生也未必知道对试药行为最具约束力的法规《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《世界医学大会赫尔辛基宣言》。
我国食品药品监督管理局颁布的GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。赫尔辛基宣言是全世界人体医学研究的伦理准则，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。该宣言说，医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于对科学和社会的兴趣。研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
我国的GCP对药物临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验用药品的管理和试验方案、研究者和申办者的职责等等都有具体要求。GCP这样解释知情同意书：是每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达意愿。可以说我国的试药规则是健全的，但受试者的知晓率和施药者的执行力又如何呢？试药纠纷的频发已经做出了回答。
我们不反对试药，我们的祖先神农就是试药的先躯，尝百草“一日遇七十毒”。我们也知道，我们服用的大部分化学药品是外国的“小白鼠”们试出来的。在科学发展、文化昌明的今天，我们呼唤的是遵循同样的伦理准则，保护所有新药受试者的权益。 (王苏平)
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