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今年5月22日，北京高校的4名大学生作为第一批受试者，在北京中日友好医院接种了临床研究用 SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，他们的献身精神在赢得敬佩目光的同时，“健康受试者”也成为人们关注的话题。
其实，“健康受试者”早已活跃在国内各大城市，但由于种种原因，他们的情况鲜为人知。
几天来，记者通过深入采访，揭开了沈城试药人这个特殊人群的神秘面纱。
“健康受试者”不是新名词
“试药，在医学上的专业术语叫‘药物临床试验’，指为了确定药物的疗效与安全性在人体进行的系统性研究。选择健康受试者并不是什么新鲜事。”中国医科大学科研处开发科科长、医学博士孙宪民几天前在接受记者采访时说。“临床试验一般分三期，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期是进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。”
据介绍，新药的研制者要将已完成的18项临床前实验的各项数据，向国家医药管理局提出进入临床试验的申请，初审合格后，再从专家库中随机抽取各有关专家组成评审小组，就新药的各个方面进行答辩，通过后，该药进入临床试验阶段。
临床试验在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前全国有113家西药临床药理基地，具体负责新药临床试验的医生是经过国家特殊专业培训的，并经考核合格取得相关证书。中国医科大学目前就有200多名医生经过了这方面的培训。
受试者在试药前，医院会向他们详细描述药物试验的目的、以前的实验结果，并保证如果参加者中途退出，医院不得歧视等等。通过体检合乎标准者在签订同意书后，要严格填写自我观察表格，并在服药后再次接受体检。
“在试药中，一般的不良反应是可以预见的，并有相应的防备措施。但就像做手术一样，不可能没有风险，一旦发生意外情况，会及时停药，并给予及时的处理，以保证受试者的安全。如果出现意外，首先要经过专家委员会的鉴定，如果的确是药物直接引起的，制药厂要承担相应责任。这些在《试药知情同意书》中都有说明。”孙科长解释说。
沈城每年需数百名“健康受试者”
据了解，新药受试志愿者在国外非常普遍，美国85％的肿瘤患者都在参加新药实验。在发达国家，公开招募试药者是一项非常普遍的事情。在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终保持低调，试药界的研究者、试药人或临床试验本身，数十年来都被蒙上了一层神秘的面纱。
省内一业内人士说，2002年8月中旬，北京中日友好医院贴出启事招募“试药志愿者”，这也是我国第一次向社会公开招募“试药者”。首尝的药物，名为“痛风舒”和“重组人血管内皮抑制素”，分别适用于痛风和肺癌。此后，南京、上海、杭州等地关于试药人和试药业的报道始见报端。
目前，我省有三家国家批准的临床药理基地，分别是中国医科大学、辽宁省人民医院和大连医科大学。从我省的情况来看，一期受试者通常是在高校招募，二三期受试者就在医院门诊征集。如果不是因为难找，医院也一般不会采取公开招募的办法。
据透露，我国平均每天有370种新药问世，而每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人“受试”，健康受试者是一支不小的队伍。沈阳到底有多少试药人？有关方面没有确切统计。以中国医科大学第一医院为例，他们每年都要进行五六次的新药一期临床试验，每期需20－30名受试者，按此计算，沈阳市每年的受试者应该达数百人。
与沈阳相比，北京、上海等地已经出现了成批的职业，有关方面分析认为，这是因为他们对药物受试者的需求多，职业试药人自然应运而生。其中创新药在药剂量、安全性等试验软硬件方面要求都较高，其临床基地自然绝大部分集中在北京、上海等技术和经济实力较强的地区。据悉，北京一些大医院平均每年都要承担二三十种新药的临床试验，他们的基地里面设有专门的抢救室、娱乐室。
试药人看重的是较高补偿
“寻找一期受试者是一件非常容易的事，绝对是供大于求。”中国医科大学科研处的有关人士告诉记者。药物到了临床阶段，“试验”中“试”的成分已经很小了。按照国家规定，能够进行临床试验的新药，均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节后，才能获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件。
除了安全因素外，对受试者吸引力最大的还是补偿。一般情况下，一期临床试验结束后，受试者会得到几百元到几千元的补偿，数额的多少往往是根据受试的时间长短和抽血量的多少而定，“当然，要比献血的收入高得多。”
“最初我们需要‘健康受试者’时，就到学校的公告栏中贴海报，报名的多数是护理工、卫生员，还有一些学生，现在基本是在校贫困大学生。”中国医科大学伦理委员会有关人员说。所以这样做，一方面学生们更懂得同医生配合；另一方面，学校也想为他们创造带来收入的机会。“一次受试下来得到的报酬对他们的生活和学习会有很大的帮助。”因此，如今需要健康受试者时，他们不再到学校的公告栏中贴海报，而是直接找到辅导员老师，让他们从贫困学生中挑选。为了照顾大多数，很少有人会成为两次以上的受试者。
中国医科大学科研处开发科孙宪民科长告诉记者，一般试药时间为一两天，绝大多数为口服药剂，试药时，有专门的医生进行，并备有急救设施，一旦出现意外情况，立即将受试者送到急诊室。从理论上讲，受试对象要求18周岁至70周岁，但考虑到各种因素，一般选择18岁以上、40岁以下的男性，除了妇科药物外，一般不选择女性作为受试对象。
在入组之前要进行严格的筛选，除体检外还有一些生化的指标，证明是健康人，这样才能参与这个药物试验。受试者确定下来后，在规定的时间内对他们进行培训，如果受试在一天内完成，还得告诉对方不许喝酒，有些药还不许吃饭。通常空腹服药与不空腹服药药效是不一样的，如果空腹，药效反应是10％的话，不空腹的药效反应是1％。在服药期间，受试者要完全服从医生的安排，及时告诉医生服药后的细微感受。因为受试者的每一句话都有可能影响到以后病人服药。
抽血时间间隔为几何数字，一般为0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时……除了需要空腹的外，受试者在受试期间还可得到免费伙食。为了保护受试者的隐私，受试者都编成号，不写自己的名字。
一名大学生试药的全程感受
试药人是在什么样的动机驱使下、又是以一种什么样的心理成为受试者的？他们都是些什么人？在试药前后及其过程中，他们又有着怎样不同寻常的经历？
几天的采访中，记者接触到了几位健康受试者。他们很坦率地向记者讲述了自身的试药经历，“其实根本不像你们想象得那么可怕。”中国医科大学的法医专业的一位王姓同学如是说。
去年暑假前，他和班上的同学一起参加了一次新药的试验，跟平时学校体检差不多，抽血、做心电图、量血压、检查五官，他被录用了，并在《知情同意书》上签了字。在试药前,小王曾将此事告诉了一位亲属，遭到亲属的强烈反对，担心他出现什么意外。小王说自己是学医的，试药不是什么可怕的事。
从服下药物之后的1分钟、5分钟、10分钟、15分钟……到之后的1小时、2小时、4小时、8小时……每隔一定时间，医生就要来抽走剂量不等的血液。那天一共就抽了50来毫升。“几乎没什么感觉，医生为他安排好了饮食和作息时间，除了吃过药以后定时检测，其他时间他可以自由地学习或休息。由于快要考试了，同学们都是一边接受试药，一边看书的。”
此次试药下来，小王得到了1000多元的报酬，与自己承担的风险和付出相比，他认为自己得到的回报还算值。“我们家里的条件都不好，这是学校照顾我们，毕竟这笔钱对我来说能解决很大的问题。”
小王还告诉记者，他的一个同学在北京也做过“健康受试者”，试验某种磺胺类药物，整个试验过程历时一个星期。因为服的磺胺药物本来就会刺激胃肠道，再加上服了超过普通剂量一倍的药片，所以服药后约两三个小时，他感觉肠道有些不舒服，并想呕吐，接下来症状慢慢消失。
小王还骄傲地说，医学院的学生做受试者是很有优势的，在试验的过程中有很多要求都需要受试者来配合医生。服了药以后很多都要靠试验人主诉自己的感受，如果不实事求是地反映问题，对药物的前景就会有影响。
小王坦言参加试药的主要目的是为了钱，但同时也有另外一个原因，“我是学医的，也愿意体验一下试药的感觉。”
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