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2004年6月5日，在南庆仁药店举行的专家咨询会上，专家给患者和患者家属讲课，称“双灵固本散”适用于各期各类癌症患者。课后，有人向听课者进行产品推销。浦峰摄影
专家指出，FDA临床申请并不难，难在最终获取药品身份
近日，一条关于“中药国际化”的报道被国内多家网站转载。该报道称，“我国第一大抗癌中药‘双灵固本散'(原”中华灵芝宝“)已通过美国FDA的临床许可，并将由美国斯隆-凯瑟琳癌症中心主持临床研究”，并“有望成为第一个在美国作为新药上市的中药”。记者从上海绿谷集团获悉，目前该药在美国的临床还未做，与美国科研机构合作的价码仍在讨论中。
据记者了解，该消息是今年3月13日在京举办的“中医药抗肿瘤国际化论坛”上传出的。3月15日下午，在接受本报记者电话采访时，负责“双灵固本散”整体运营的上海绿谷集团总裁办相关人士表示，目前绿谷已拿到FDA同意临床试验的批复，在美国的临床试验还没启动，正考虑和美国斯隆癌症中心合作，不过“国内20多家医院已做临床试验，上海几家医院刚刚完成三期中期试验”。随后，该公司策划部经理告诉记者，他们是在今年1月拿到FDA批复，准备3月底或4月初开始做，“至少要投几个亿”。该人士称，在美国做临床按市场价“1个病例要花3 万美元”，“双灵固本散”赴美做临床试验的具体价钱，绿谷还在和美国合作伙伴商谈。
-各界反响
FDA临床启动：突破还是炒作？
对于“双灵固本散”将赴美做临床试验一事，国家中医药管理局科技开发交流中心主任莫用元日前在接受媒体采访时表示，“这一次FDA对双灵固本散临床试验的标准是‘根据临床试验效果，决定是否予以批准'，过去坚持和强调的分子结构和成分，并没有列入本次考察范围。这是一个突破，对中医药走向国际化非常有利。”
但国内不少专业人士对此持不同意见。他们认为，此事有很大的炒作嫌疑，因为国内企业拿到FDA临床许可证并非难事，而且该药也不是进入FDA临床的首例。另外，国内一些知名肿瘤专家也表示，该药目前在国内医院还不是常见的临床用药。
申请FDA临床许可并不难
“申请FDA临床批文，和拿到FDA药品认证完全是两码事。”中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林告诉记者，只要按照相应程序去做，国内企业向FDA临床试验申请并不难，而由国内企业自己申请获得FDA认证的药品，迄今为止一个也没有。据悉，几年前，天士力集团的“复方丹参滴丸”也曾尝试“冲击”FDA认证关，二期临床都做完了，可这之后就没有了下文。记者了解到，国内另一款已在俄罗斯上市的抗肿瘤药物“康莱特”注射液也正在美国做临床试验。
“当初，天士力也是拿到了FDA临床批文，但因为费用高达1亿美元，至今也没做完。应该说，这两家都是为了广告效应。”世界卫生组织传统医学合作中心教授、中国医学院药用植物研究所副所长杨峻山告诉记者，如果双灵固本散的主要成分是“灵芝孢子粉”，作为保健食品在美国上市是可能的，但作为中成药在美国上市是不可能的。
此外，绿谷公司网站提供的公开资料称，2000年以来，“双灵固本散”先后通过了俄罗斯、日本、新加坡等10余个国家的“最高验证”，2004年该药“作为惟一抗癌药品入选《联合国采购目录》”。而熟知中药进出口内情的刘张林则向本报记者表示，双灵固本散这个中成药几乎没有出口量。
肿瘤专家：不会推荐该药进临床
据悉，在刚刚过去的“3·15”，绿谷承诺“开展多项临床，2005年进入全国排名前100的综合性医院和35家大型肿瘤专科医院”。但记者了解到，拿到“药准字”批号2年多的“双灵固本散”，目前销售渠道仅限于国内200多家城市药店，很难打进医院药房。该药目前每盒售价1590元，共10袋，一盒重20克，即每克售价要80元左右，而按照说明书，一个疗程下来就要1万多元。此前有报道指出，为促销该产品，绿谷在各地邀请“专家”开展多种“咨询”活动、进行夸大宣传，向急于救治的癌症患者大力推介，之后媒体则收到购药患者的大量投诉，患者大呼上了虚假宣传的“当”。
“他们的宣传太离谱了，当初国家为何还将它由保健品升格为‘药准字'，也很难说清。”北京市肿瘤防治研究所、北京肿瘤医院肿瘤内科一位主任医师向记者表示，他们医院并未引进这种药，而且至今她本人也未看到过该厂家提供的正规临床试验资料，患者服用前后的指标对比数据也没有。“我们绝对不会向病人推荐双灵固本散当临床用药，一是它临床验证不严格，二是违法广告太多、价格也非常高。”北京军区总医院肿瘤科主任、北京抗癌协会副理事长刘端祺如是说。
-旁边报道
绿谷违法广告越打越多
2002年11月26日，经国家食品药品监督管理局批准，原“中华灵芝宝”更名“双灵固本散”，从保健品变成“国药准字B”药品，如愿拿到了“国药准字”批号。根据规定，从2002年12月1日起，作为处方药的“双灵固本散”就不允许在大众媒介发布广告，但绿谷公司在随后的2003年一年就发布违法广告158次，高居违法广告榜首。
2004年1-6期违法药品广告通报，西安绿谷制药公司(隶属绿谷集团的生产厂)关于“双灵固本散”的违法广告次数已超过215次。
就违法广告为何屡屡出现一事，上海绿谷集团策划部负责人向记者解释说，“由过去的保健品推广方法向处方药销售模式转变，还需要一个过程”。据记者了解，SFDA批准该药的功能主治只是“滋补强身，扶正固本。对消化道肿瘤及术后放、化疗引起的体弱、厌食、失眠等症有康复保健作用”，但在绿谷自行印发的各类广告中，无一例外地提到了“直接杀灭癌细胞、阻断癌细胞复制、防止肿瘤转移扩散”等疗效，甚至宣称对胃癌、肝癌等恶性肿瘤“治愈率”
达90%以上。对此，该公司策划部经理表示，他们在宣传中没有提“治愈率”，说的是对“体外肿瘤细胞”的抑制率达90%以上。
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