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世纪新药“思维源”黑幕揭密:可怕的再生之源

我爱祖国的蓝天 2003-9-29

  近几个月来,一种"世纪新药"借助国内诸多媒体发布了一个"脑病灾难":世界卫生组织在56个国家进行的城市居民死亡原因调查中发现,脑病(脑中风、脑萎缩痴呆、帕金森病等)已取代癌症跃居第一;而在致残原因中,脑病导致的残疾比率直逼意外事故致残率,亦位居因病致残的第一位。

  文章接下来笔锋一转,宣布了一个"最新希望":我国脑病、神经性损伤疾病治疗研究取得了重大突破。旅美青年科学家罗敏博士首创的神经再生治疗脑病"四位一体"新模式,打破了神经不能再生的神话,为千千万万脑病患者带来了"彻底"治愈的希望。

一、服药后神奇恢复的病人--"吴海教授"难以找到

  在今年4月至9月诸多宣传"思维源"的文章中,有一篇题为《"思维源,脑病患者再生之源"--"国内脑病治疗最新成果报告会"轰动广州》的报道,有这样一段文字:在由国家卫生部"脑病健康教育计划领导小组"、上海泽正脑科学研究所等单位联合举办的"国内脑病治疗最新成果报告会"会场上,出现了感人一幕:广州市退休老会计师杨德才老人携老伴杨淑兰来到报告会主讲人罗敏博士的面前,频频鞠躬,感激不已。

  文章这样描述:杨淑兰10多年前罹患脑萎缩、脑中风,自去年开始,病情加重,到今年3月初,竟卧床不起,吞咽也困难,老伴杨德才焦急不已。听说"思维源"治疗脑病效果不错,试着买了一盒,回家就给老伴服了4片,到晚上又给服了4片,第二天一大早,令杨老惊喜的事发生了:老伴竟然站起来了!杨老的话在会场引发了一阵又一阵的骚动,"思维源真的有那么神吗?""别是托(儿)吧?"……

  文章接着说:参加报告会的卫生部"脑病健康教育计划领导小组"秘书长焦保元博士一语中的:"作为国内首例神经再生药物,思维源治疗脑中风、脑外伤后遗症、脑萎缩痴呆症、帕金森、脑瘫等脑神经损伤性疾病的疗效是完全可以信任的。"经被誉为我国神经科"皇家医院"的上海华山医院、白求恩医科大学附属医院等数十家权威医疗机构长期临床验证,"思维源"使脑病的治愈率提高了30%,致残率下降了35%。焦秘书长强调说,杨淑兰老人能重新站起来,不是神话,而是"思维源"中含有独特活性成分和治疗机理是其他脑病治疗药物所不具备的,其科技含量居于世界前列……

  看到"思维源"如此神奇的疗效,记者想到一位朋友的亲属一直脑瘫在床,便按照文章上的电话拨通了"思维源"的广州咨询热线,打听广告中的杨德才和杨淑兰老人。但接听电话的工作人员以病人不愿与其他人联系、不便将病人的电话随便告人为由予以婉拒。在另一家媒体上,记者不经意间发现,携老伴杨淑兰来到罗敏博士面前频频鞠躬的杨德才老人原来是广州市的退休老会计师,在这里,则变成了长春市228厂的老会计师。

  在介绍"思维源"文章中还有一个服用此药后奇迹般恢复的病人,他就是上海科技大学65岁的吴海教授。"吴海教授罹患脑萎缩痴呆症,记忆力严重衰退,连家人都叫不上名字,生活不能自理,经同事推荐,服用思维源复方脑蛋白水解物片一个疗程(一个月),记忆力就有了明显改善……"记者9月23日通过电话采访得知,上海科技大学早在1994年就已经并入了上海大学,而且上海大学人事处的有关人员在查了人事档案后告诉记者,学校没有一个叫吴海的人,即使在离退休人员当中,也没有"吴海教授"

二、卫生部脑病防治健康教育计划办公室声明:"思维源"盗用了其名义

  9月17日上午,在卫生部脑病防治健康教育计划办公室了解到的情况让记者大吃一惊。卫生部脑病防治健康教育计划领导小组中的两位负责人--中国卫生科教音像出版社常务副社长白桂忠、副社长周剑利告诉记者,卫生部脑病防治健康教育计划领导小组没有与上海泽正脑科学研究所等单位联合举办过所谓的"国内脑病治疗最新成果报告会",也未参与过类似活动,而且该领导小组并没有设"秘书长"这一职位。

  两位负责人还告诉记者,近年来,脑病发病率逐年上升,特别是老年人中80%以上都不同程度存在着血管神经性功能的脑部病变。为了使大众树立正确的预防、保健意识,减少脑病的发生,去年下半年,卫生部疾病控制司启动了"卫生部脑病防治健康教育计划"项目。今年以来,他们发现个别单位在北京、沈阳、西安、广州、成都、哈尔滨等地的媒体上打着"卫生部脑病防治健康教育计划"的旗号刊载宣传文章进行商业活动,误导了消费者。对此,卫生部脑病防治健康教育计划办公室曾发出郑重声明:"一、卫生部脑病防治健康教育计划项目的主办单位是卫生部疾病控制司,承办单位是中国卫生科教音像出版社,除此之外没有授权任何单位和个人组织实施该计划。二、卫生部脑病防治健康教育计划项目从未参与任何产品的推介及评价,有关'思维源''卫生部脑病防治健康教育计划'名义举办的报告会,是盗用'卫生部脑病防治健康教育计划'名义,我们所有成员从未参与对该产品评价。"

  9月5日,他们再次发表类似声明,请广大消费者提高警惕,防止上当。声明同时指出:"对以任何形式盗用'卫生部脑病防治健康教育计划'名义,损害该项目形象,误导、欺骗消费者的单位和个人,我们将会同执法部门严肃查办并保留诉诸法律的权利。"

  周剑利副社长提醒消费者,凡是打着"卫生部脑病防治健康教育计划"旗号的商业活动都是假的,希望大家能够提高甄别能力,以免上当受骗。他们还吁请患者对此类非法活动予以举报,他们将为举报者保密并给予奖励(举报电话:010-64246078;64269805;传真:010-64244339;64248951;地址:北京市安定门外安华西里一区12号楼6楼614、615室)。

三、在美国匹兹堡大学"留美博士罗敏"查无此人

  记者在众多有关"思维源"的宣传资料中发现,一位叫罗敏的博士可谓"声名显赫"。她不仅是我国著名的脑病治疗专家、复旦大学华山医院神经科副教授、国家"九五"科技攻关项目"思维源"课题组首席科学家,还是一位留美科学家和博士。宣传资料说,1998年,罗敏在完成了博士学业后,远赴国际脑病治疗研究的权威机构美国匹兹堡大学攻读脑神经学博士后,并提出了"清除、激活、再生、恢复""四位一体"的脑病治疗新模式,这种新模式被国际脑病医疗界誉为"脑科学界的里程碑""神经医学百年来最伟大的科研成果",并成为彻底治愈脑病的惟一正确途径。罗敏博士把研究成果带回国内,成立了上海泽正生物技术发展有限公司和上海泽正生物医学研究所,并和吉林省长源药业有限公司共同研制开发出了"思维源"这一"蕴含国际高新技术的世纪新药"。在介绍"思维源"的一篇文章中,记者看到了罗敏博士的配图照片,照片下面的文字说明为:"罗敏教授(在有的宣传文章中,罗敏为副教授。记者注)取得美国匹兹堡大学博士后学位"

  其实,稍有常识的人都知道,在学位体系中,级别最高的只是博士学位,而博士后只是一种工作,并没有"博士后学位"这一说法。但考虑到这也许只是一种笔误,记者还是与远在美国的朋友取得了联系。这位朋友的调查结果又让记者吃了一惊:在美国匹兹堡大学没有查到罗敏这么一位博士或者博士后。

  为了进一步了解罗敏博士和"思维源"这一"蕴含国际高新技术的世纪新药",记者日前飞赴上海复旦大学附属华山医院。因为,"思维源"在宣传中表明,华山医院不仅是罗敏教授的工作单位,而且是对"思维源"进行了长期临床试验的、具有我国神经科"皇家医院"之称的权威医疗机构。上海的天气闷热潮湿,为了寻找到罗敏教授,记者整整一天穿梭在华山医院的各个部门之间,但让人想不到的是,在该院的门诊和药剂科,工作人员告诉记者,他们从来没有用过"思维源"这种药。在罗敏具体"工作"的华山医院神经科,所有的医务人员也都说不认识这么一位"为千千万万脑病患者带来彻底治愈希望""著名脑病治疗专家"。最后,记者见到了该院神经科主任、博士生导师吕传真教授。不曾想他一见记者就说:"我们正准备找'思维源'打官司呢!他们未经我们同意就用我们的旗号,侵害了华山医院的名誉权。"他向记者证实,华山医院没有罗敏教授其人,在临床上也从未用过"思维源"这种药,更没有在华山医院作过该药的临床试验。

  华山医院神经科副主任卢家红还向记者透露,以前,她从未听说过思维源这种产品,但近一时期,不断有患者给她打电话或发电子邮件,询问这种"新药"的疗效到底如何等等。刚开始,她还一头雾水,后来才知道,有人打着华山医院的幌子误导患者。

四、"四位一体"的脑病治疗理论只是一个推论

  同时兼任着复旦大学医学院神经病学研究所所长和国家医学神经生物学重点实验室副主任等职的吕传真教授,今年已经65岁。在接受记者采访时,这位老教授严谨的科学态度和实事求是的工作作风让记者肃然起敬。他告诉记者,华山医院的神经科在全国应该说是比较有名的,但并没有"皇家医院"的说法;另外,这种"四位一体"的脑病治疗理论目前还只是一个推论,还没有得到临床验证,而对于一个药品来说,临床试验是很重要的。

五、国家科技部:没有这样一个科技攻关项目

  既然"思维源"是国家"九五"科技攻关项目,罗敏博士又是该课题组的首席科学家,那么,国家科技部会对她有所了解吧?带着这样的疑问,记者从上海飞回北京后,先后与国家科技部生物中心医药处处长张木和国家科技部农村与社会发展司生物医药处处长杨哲取得了联系,他们向记者证实:第一,在国家"九五"科技攻关项目当中,没有"思维源"或人体神经干细胞这么一个项目,更没有以罗敏博士为首的"思维源"课题组,对于罗敏博士其人,他们不知道。张木处长还告诉记者,如果在他们这两个部门查不到这个立项的话,那么,国家"九五"科技攻关项目当中就肯定没有这么一个立项。

六、国家食品药品监督管理局:没有"国家级新药"一说

  那么,"思维源"到底是一种什么样的"灵丹妙药"呢?记者在国家工商总局商标局了解到,"思维源"是由吉林省长源药业有限公司申请注册的注册商标,并于今年6月14日经过了商标局的核准,而"复方脑蛋白水解物片"是其真正的药品名称。介绍"思维源"的文章中有这样一些表述:"思维源"作为一种科技含量居于世界前列的高科技生物制剂,不仅是一种"国家级脑病治疗新药"和国内"最新的首例准字号神经再生治疗药物",还是"国际首例专门用于治疗脑病的神经再生药物",为脑病及脑神经损伤性疾病的治疗开辟了新天地,填补了我国在脑病治疗方面没有神经再生药物的空白。

  国家食品药品监督管理局的一位官员指出,并没有"国家级新药"的说法,所谓"国家级新药"只是一些制药企业为了达到宣传目的而作出的一种夸大性的说法。他同时强调,"''字要有清醒认识,''只是就药品推出的时间先后的一种说法,不能作为判断药品好坏的标准。"

  为了进一步核实有关情况,9月18日,记者奔赴吉林省会长春。这时的长春,已有丝丝的凉意。匆忙安顿下来之后,记者便来到吉林省药品监督管理局,在这里,记者首先见到了药品注册处副处长陶立军,得知记者来意,他从电脑里调出了长源药业生产的"思维源" 复方脑蛋白水解物片的有关资料。资料显示,"思维源"的批准文号为国药准字H22024372,原批准文号为吉卫药准字(1996)第430208号。他告诉记者,"思维源"复方脑蛋白水解物片并不是在2002年才批准生产的一种药品,而是在1996年就已经批准生产了。只是在2002年由地方药准字号换发成了国药准字号,这是因为2001年12月1日施行修订的《药品管理法》取消了地方药品标准,国家药品监督管理局对参加地标再评价工作的相关药品统一换发了"国药准字"批准文号。长源药业生产的复方脑蛋白水解物片就是在2002年由1996年的地方药品批准文号换发为"国药准字H22024372"的,但并不是新批准的药品。

  此外,在《药品管理法》修改之前,我国将"新药"定义为我国从未生产过的药品。为适应加入WTO的需要,我国修改后的《药品管理法》将"新药"定义为未曾在我国上市销售过的药品。但据了解,与"思维源"复方脑蛋白水解物片相类似的产品,仅在吉林省就有数家企业生产。

  上海华山医院的吕传真教授此前也有同样的说法:脑蛋白水解物是从动物脑组织里提取的一种蛋白水解物,几十年前就在国外出现了,在我国生产也已经有十几年的历史。

  吉林省药品监督管理局药品注册处处长杨威接受记者采访时说,生产复方脑蛋白水解物片的企业仅在吉林省就不止三两家,在全国就更多,"思维源"不是一种新药,更不是国内首例或惟一的准字号神经再生治疗药物,至于"国际首例",那就更谈不上了。

  根据杨威处长的指点,记者进入了国家食品药品监督管理局网站上的基础数据库,在"搜索"一栏键入关键字"复方脑蛋白水解物片"后仅几秒钟,14个国药准字号的复方脑蛋白水解物片便出现在了电脑屏幕上。经记者统计,这14个药品中,除了两个是在2002年直接由国家药监局批准的外,其他12个均是以前由省级地方卫生药监部门审批,并在2002年由地方药准字号转为国药准字号的。在这12个药品中,最早审批的是在1982年,最晚的是在2001年,而1996年审批的就有9个,其中就包括了长源药业生产的复方脑蛋白水解物片。记者发现,这14个产品名称同为"复方脑蛋白水解物片"的药品分别由辽宁、安徽、吉林、黑龙江、江苏等地企业生产,其中,有8个由吉林省企业生产,专家们还告诉记者这样一个信息:"思维源"复方脑蛋白水解物片批准文号"国药准字H22024372"中的""代表的是化学药品。因为,生物制剂的代表字母是""

七、中国药品生物制品检定所:药品没有保健功能

  记者调查发现,"思维源"在宣传中除了称能用于国家药品监督管理局批准它的适应症(用于脑疲劳、神经血管性头痛、智力发育不全、脑动脉硬化、老年性痴呆、脑损伤后遗症等脑神经血管性疾病的治疗和预防)外,还宣称能够治疗脑中风、脑外伤、帕金森氏病、脑萎缩、偏瘫、脑瘫、癫痫等疾病,并对脑出血、脑梗塞造成的后遗症,糖尿病造成的周围神经损害以及各种致病因素(外伤、肿瘤、出血、缺血、感染、化学药等)引起的脑病、神经损伤性疾病均有明显疗效;还能够降低血脂,降低胆固醇,同时还具有保健功能,可调节神经功能,改善脑循环,而且"无任何毒副作用"

  中国药品生物制品检定所药检处处长孙磊告诉记者,药品的适应症都是要有临床依据的,我国对药品的广告宣传有明确的规定,所有的宣传只能根据国家药监部门批准的适应症,批准什么适应症,就是什么适应症,没批准的,就不能说。对于"思维源""具有"的保健功能,孙磊处长说,药品就是用来治病的,没有保健功能。

  对于"思维源"能够彻底治愈一些脑病的说法,孙磊处长一听便脱口说道:"彻底治愈?到现在为止,还没有哪种药物能够彻底治愈这类疾病,只能是在一定程度上使症状得到改善和控制。"针对"思维源"无毒副作用的说法,孙磊处长说,是药都有三分毒,没有哪种药没有毒副作用,否则,国家食品药品监督管理局不会要求其在使用说明书上注明:孕妇慎服或遵医嘱。

  记者还发现,"思维源"复方脑蛋白水解物片所含主要成分,除了国家药品标准中规定的脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素等成分外,还宣称含有脑源性神经营养因子、神经节苷脂、层粘蛋白、纤粘蛋白等活性成分。对此,吕传真教授告诉记者,国家药品标准对药品的成分有着严格的规定,药品生产企业必须按照国家的药品标准来进行生产,否则,就是掺杂使假;其次,神经节苷脂、层粘蛋白、纤粘蛋白等成分与脑蛋白水解物并不是同一种物质,而且脑蛋白水解物中也不会含有这些物质,因为神经节苷脂是一种不溶于水的脂溶性物质,提取非常困难。孙磊处长也说,脑蛋白水解物中不可能含有神经节苷脂等有效成分。

八、长源药业:这样对待记者采访

  9月19日10时左右,记者正与吉林省药品监督管理局办公室主任阎海江商量到吉林长源药业采访一事,长源药业销售部的一位负责人到药监局办事,被阎海江主任叫了过来。当记者向其了解罗敏其人等有关情况时,这位负责人默不作答。

  在阎主任与长源药业电话联系之后,记者随即到该公司进行采访,一位自称姓于的总经理助理和一位介绍说是办公室主任的负责人接待了记者。采访开始,当记者希望其出示"思维源"是国家九五科技攻关项目和"思维源"通过华山医院临床试验能够证明其能使脑病的治愈率提高30%、致残率下降35%等有关宣传的证据时,于助理未予提供相关证据。

九、中消协秘书长说:"思维源"撒谎

  9月23日,记者前去国家工商总局广告司采访,有关负责人告诉记者,《广告法》等相关法律法规,对药品的广告宣传有明确的规定。《广告法》、《药品广告审查标准》等法律法规对广告行为设定了众多的"禁地",其中明确规定了广告应当合法、真实,不得含有虚假的内容,不得欺骗和误导消费者,不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义;并特别提到药品广告的内容必须以行政部门批准的说明书为准,不得任意扩大范围;不得含有不科学地表示功效的断言或者保证,如"根治""安全无副作用"等,并不得含有"最新技术""国家级新药"等绝对化的语言和表示,不得有说明治愈率或者有效率的内容,不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。此外,还规定药品商品名称不得单独进行广告宣传,广告宣传需使用商品名称的,必须同时使用药品的通用名称。

  9月24日,国家工商总局整顿和规范市场经济秩序办公室主任、中国消费者协会秘书长宁望鲁在接受本报记者采访时,对"思维源"虚假宣传的手段用了两个""字以表示他的震惊和气愤。他说:"思维源"将故事编得有鼻子有眼,撒下了一个大谎,太恶劣、太典型了。他说,今年以来,国家在重点实施食品药品放心工程,同时将打造社会信用体系作为本届政府的一项重要工作。而"思维源"不仅盗用了权威部门的名义,损害了这些单位的名誉权,还夸大适用范围,以"国内首例""国家级新药""神经医学百年来最伟大的科研成果"等谎言来误导、欺骗广大消费者,侵害了消费者的知情权。对此,有关行业主管部门应该迅速行动,严格执法,严厉打击这种违法行为,以切实保障广大消费者的用药安全和合法权益。(马吉军)

       

来源:中国消费者报