药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。

　　将要实施的《办法》规定，申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。

　　同时，药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，包括临床试验和生物等效性试验。为保护公众健康，国家药品监督管理局可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

　　《办法》明确规定了实行快速审批的药品品种，它们是：